一、醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展與醫(yī)學(xué)工程部門的職能變化
隨著先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備不斷引入各級醫(yī)院，為了保證對引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的使用和管理，各級醫(yī)院陸續(xù)設(shè)立了醫(yī)學(xué)工程部門或設(shè)備管理部門。但是，因醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)含量愈來愈高，常規(guī)意義上的維修難度愈來愈大，要求醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員保證設(shè)備維修幾乎不可能。因此，醫(yī)學(xué)工程部門的職能需要作出改變。
1.完善管理制度，加強醫(yī)療設(shè)備管理
鑒于醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜化、精密化，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)該針對醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的整個運行周期(如購置前的探討和考察，購置后檢查、驗收、日常醫(yī)療儀器的質(zhì)量控制管理、保養(yǎng)、維修、操作培養(yǎng)等，并負(fù)責(zé)儀器報廢的論證與工作)，建立起一整套完整的管理體系。設(shè)置專職計量員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門醫(yī)療設(shè)備的周期計量檢測工作，有效保證醫(yī)療設(shè)備在規(guī)定周期內(nèi)的合法使用。同時，還應(yīng)建立起相關(guān)的計量管理制度:(1)計量器具的購買制度；(2)計量器具的使用制度；(3)計量器具的周檢制度；(4)計量器具的維修制度；(5)計量器具的監(jiān)督制度；(6)計量器具的報廢制度；(7)計量器具的登記制度；(8)計量人員的崗位責(zé)任制度。
2.根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特點，做好日常質(zhì)量控制
保障醫(yī)療設(shè)備的安全可靠運行，降低其故障發(fā)生率，關(guān)鍵在于平時的維護保養(yǎng)。特別是那些使用頻率高，對環(huán)境條件要求比較嚴(yán)格的醫(yī)療設(shè)備，如何監(jiān)控它的日常計量特性、如何做好日常質(zhì)量控制顯得尤為重要。我國對大部分醫(yī)用計量器具實施的是周期檢定，在給定周期內(nèi)，判定設(shè)備的整體計量性能是否合格。但是由于醫(yī)療設(shè)備的特殊性，在使用過程中一旦發(fā)生問題，會危及廣大人民群眾身體健康甚至生命，同時給醫(yī)院造成重大經(jīng)濟損失。醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)配合醫(yī)療設(shè)備的使用部門做好日常維護保養(yǎng)，購買專業(yè)的檢測設(shè)備做好日常的質(zhì)量控制工作，如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常，及時聯(lián)系廠家維修，經(jīng)計量部門檢測合格后，才能重新投入使用。
二、醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展與醫(yī)學(xué)計量的發(fā)展
1985年頒布的《計量法》就將醫(yī)療衛(wèi)生用計量器具納入強制檢定管理目錄，這些醫(yī)療設(shè)備被分別列入各個傳統(tǒng)的計量專業(yè)中。例如醫(yī)用診斷X射線輻射源屬于電離輻射專業(yè)領(lǐng)域、心電圖機屬于電磁輻射專業(yè)領(lǐng)域等。但是，隨著更為復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，這種劃分方式已經(jīng)越來越不適用，例如血液透析機包含化學(xué)、溫度、壓力、質(zhì)量等參數(shù)。因此，醫(yī)學(xué)計量學(xué)作為計量學(xué)的一個重要分支就此產(chǎn)生。醫(yī)學(xué)計量學(xué)主要通過先進(jìn)的計量測試技術(shù)手段，對在醫(yī)學(xué)診斷、治療、衛(wèi)生防疫、生化分析、制劑和科研中使用的醫(yī)療衛(wèi)生裝備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，使這些醫(yī)療設(shè)備可以溯源到國家基準(zhǔn)，保證量值的準(zhǔn)確性和一致性。結(jié)合醫(yī)療專業(yè)特點可以大致包含醫(yī)用溫度計量、生物力學(xué)計量、醫(yī)用生理電計量、醫(yī)用超聲計量、醫(yī)用光學(xué)計量等，分門別類地構(gòu)建各種醫(yī)療設(shè)備的量值溯源體系。進(jìn)入21世紀(jì)以來，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)長足發(fā)展，越來越多的醫(yī)用計量器具被廣泛應(yīng)用到醫(yī)院中，各地計量部門專門成立與之相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備檢測實驗室，開展醫(yī)用計量器具的檢定和校準(zhǔn)工作。但是，我們應(yīng)該看到醫(yī)學(xué)計量還面臨很多需要解決的問題。
1.醫(yī)學(xué)計量檢測技術(shù)跟不上醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展速度
盡管這些年來，國家及各省計量行政部門對醫(yī)療設(shè)備的計量監(jiān)管力度不斷加大，出臺了很多行政法規(guī)和技術(shù)法規(guī)，但是由于醫(yī)療技術(shù)發(fā)展日新月異，各類醫(yī)療設(shè)備層出不窮，使得我們的檢測能力顯得落后與簡單。被廣泛應(yīng)用于術(shù)后監(jiān)控設(shè)備的多參數(shù)監(jiān)護儀、各種內(nèi)窺鏡設(shè)備和很多生物檢驗類設(shè)備等均沒有國家計量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，只能依照個別地方計量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范開展檢測工作。由于各個地方存在差異，各省技術(shù)依據(jù)不完全相同，很容易造成對同類設(shè)備管理不一致的情況。以筆者親身體驗為例，從1996年至今，長春市各級醫(yī)院發(fā)生了巨大的變化，從數(shù)量上來說，吉林大學(xué)第一醫(yī)院的多參數(shù)監(jiān)護儀最近3年的年增長數(shù)量將近100臺，2013年達(dá)到700多臺。從種類上來說，10多年來，很多醫(yī)療設(shè)備有了長足發(fā)展，如心電監(jiān)護儀發(fā)展為多參數(shù)監(jiān)護儀、X光機發(fā)展為醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR/DR)、斷層CT機發(fā)展為多排螺旋CT機甚至雙源CT機。醫(yī)院急需計量部門對這些設(shè)備進(jìn)行檢測，然而，其中大部分醫(yī)療設(shè)備國家尚無檢定規(guī)程。吉林省2011年起陸續(xù)頒布了多參數(shù)監(jiān)護儀、CR/DR、乳腺機、磁共振成像(MRI)、數(shù)字減影血管造影(DSA)、嬰兒培養(yǎng)箱等項目的地方校準(zhǔn)規(guī)范，為檢測提供了技術(shù)支持。另外，很多國家檢定規(guī)程嚴(yán)重滯后需要修改，這也在一定程度上限制了檢測技術(shù)的發(fā)展。
2.對醫(yī)療設(shè)備計量管理不到位
醫(yī)院的大多數(shù)最高管理者通常只關(guān)心醫(yī)生的醫(yī)療技術(shù)水平，忽視醫(yī)療設(shè)備的計量管理。只關(guān)心設(shè)備的采購使用，忽視設(shè)備的驗收和首次檢定及后續(xù)檢定。其實對于醫(yī)療設(shè)備的計量工作可以貫穿整個醫(yī)療設(shè)備的使用周期，以一臺CT機為例:
(1)CT機購置前的考察評估
在獲知醫(yī)療科室對CT機的要求后，從工程技術(shù)角度對設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和服務(wù)信息進(jìn)行詳細(xì)考察，對引進(jìn)設(shè)備的先進(jìn)性、時效性和性價比作出全面評估，但缺少到計量技術(shù)機構(gòu)去了解。因為計量機構(gòu)聯(lián)系從事的就是CT機的計量檢測，掌握各個廠家各種型號設(shè)備的大量重要技術(shù)參數(shù)，所以，及時與計量機構(gòu)聯(lián)系并聽取他們的建議和意見，對于醫(yī)院作出最后選型決定是十分重要的。
(2)CT機的安全性安裝和驗收
CT機到貨前，醫(yī)院要根據(jù)該設(shè)備的具體要求，解決安裝CT機所需要的電氣、場地等條件。設(shè)備安裝完成后，及時聯(lián)系當(dāng)?shù)赜嬃考夹g(shù)機構(gòu)幫助醫(yī)院進(jìn)行驗收檢測，驗證設(shè)備是否達(dá)到并完成CT機制造商所聲稱的各項功能。
(3)CT機日常使用中的狀態(tài)檢測和維修后檢測
為了使CT機正常工作，除了醫(yī)院的工程技術(shù)人員進(jìn)行日常檢測與保養(yǎng)，計量技術(shù)機構(gòu)的周期性檢定工作也是必須執(zhí)行的。CT機在無故障不報警的狀態(tài)下運行，未必是其運行最佳工作狀態(tài)。它有許多計量參數(shù)，有時可能在重要參數(shù)(例如空間分辨力、密度分辨力)達(dá)標(biāo)的條件下，其他容易忽視的參數(shù)不合格，例如定位準(zhǔn)確度、診視床的運動準(zhǔn)確度不達(dá)標(biāo)，這也極易造成臨床診斷的誤診。另外，CT機維修后檢測是十分必要的，而這又是一些醫(yī)院經(jīng)常忽視的，導(dǎo)致CT機不能良好地工作。
(4)CT機報廢后拆除
在醫(yī)院決定報廢并拆除CT機時，應(yīng)及時和當(dāng)?shù)赜嬃坎块T溝通，這不僅僅是完善計量器具管理的最后一環(huán)，在聽取計量部門的合理化建議后，可以做到這臺CT機科學(xué)化妥善處理。
由此可以看出，醫(yī)療設(shè)備在其一個生命周期內(nèi)，是離不開計量管理的。
綜上所述，對于醫(yī)療設(shè)備的管理，首先，由醫(yī)院的計量管理部門建立完整的量值溯源體系，并在這個前提下，認(rèn)真完成檢定/校準(zhǔn)工作，以保證各級醫(yī)院使用的醫(yī)療設(shè)備的量值均可溯源到國家基準(zhǔn)，這樣不僅可保證這些量值的準(zhǔn)確可靠，還可保證量值的一致性，使各級醫(yī)院醫(yī)用計量器具所提供的檢查結(jié)果互相承認(rèn)，并降低由于再次檢查帶來的資源浪費和身體上的傷害。其次，醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)配合醫(yī)療設(shè)備的使用部門，做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)和質(zhì)量控制工作，做好日常數(shù)據(jù)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時反映，以有效降低醫(yī)療設(shè)備的事故發(fā)生。所以醫(yī)院的發(fā)展除了需要完善的醫(yī)院管理制度、優(yōu)秀的技術(shù)人才和高科技的醫(yī)療設(shè)備，還需要廣大醫(yī)學(xué)計量工作者全力配合，在技術(shù)與管理上提供堅強有力的保障。
