目前在我國,標準物質(zhì)是確定藥品質(zhì)量檢驗結果的唯一衡量值,因此,若標準物質(zhì)的生產(chǎn)和發(fā)行不標準,存在相關的問題缺陷,就會使得藥品質(zhì)量難以得到保證,藥品市場混亂,人們難以辨別藥品質(zhì)量的優(yōu)劣,影響我國藥品業(yè)的發(fā)展。因此,必須采取相關對策來解決標準物質(zhì)現(xiàn)狀中存在的問題,本文中筆者針對上述問題提出以下幾點對策建議:
1完善標準物質(zhì)的標簽、說明書內(nèi)容
建議中國藥品生物制品檢定所在供應的抗生素類標準品的單個包裝中附說明書;建議中國藥品生物制品檢定所組織力量考察藥典收載的每種標準物質(zhì)在一定儲藏條件下的穩(wěn)定性,在供應的每種標準物質(zhì)的標簽和說明書上明確標示其儲藏條件和使用期限。
2對滴定液、標準(對照)品溶液的使用期限予以明確
建議國家藥典委員會組織力量對《中國藥典》所收載滴定液在規(guī)定儲藏條件下的穩(wěn)定性進行考察,在《中國藥典》附錄滴定液項下分品種明確其在規(guī)定儲藏條件下的使用期限;建議國家藥典委員會組織力量對《中國藥典》所收載標準(對照)品、對照提取物在常用溶劑中配成的溶液具體儲藏條件下的穩(wěn)定性進行考察。在《中國藥典》附錄標準(對照)品、對照提取物項下分品種明確其在常用溶劑中配成溶液的儲藏條件、使用期限,以實現(xiàn)藥品檢驗經(jīng)濟且規(guī)范的目標。
3統(tǒng)一基準試劑的供應渠道
建議把基準試劑作為標準物質(zhì)管理。將《中國藥典》凡例中原標準品、對照品項改為標準物質(zhì)項,并在該項下增加基準試劑由國務院指定的單位制備和供應,以保證量質(zhì)統(tǒng)一。
4規(guī)范標準物質(zhì)的使用方法
在藥品檢驗的標準物質(zhì)的附帶說明書中一定要明確本標準物質(zhì)所適用的檢驗對象以及其具體詳細的使用方法,尤其是對于一些敏感性較強的藥品檢驗用標準物質(zhì),更需要嚴格規(guī)范其使用方法,這也保證藥品質(zhì)量的關鍵。
藥品質(zhì)量的優(yōu)劣是關系著國計民生的重要問題,這也一個國家國民健康發(fā)展中不容忽視的重要問題,而作為檢驗藥品質(zhì)量用標準物質(zhì)的重要性就不言而喻了。為此,必須加強檢驗物質(zhì)的質(zhì)量監(jiān)督管理,發(fā)揮群眾力量指出標準物質(zhì)存在的問題,相關部門應積極采取措施處理解決這些問題,保證藥品檢驗的可靠性,以促進我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。