一、規(guī)范制定的必要性和意義
血液透析裝置是清除血液中代謝產(chǎn)物、異常血漿成分以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡的一組體外循環(huán)裝置。由于血液透析裝置直接與病人動(dòng)(靜)脈相連接，其電導(dǎo)率、壓力等各項(xiàng)性能指標(biāo)的準(zhǔn)確性直接影響病人的生命安全和治療效果，因此，如何對(duì)血液透析裝置進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，以確保其為臨床提供科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)，并符合相關(guān)要求非常重要。
國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0054-2010 《血液透析設(shè)備》(替代YY0054-2003)已于2012年6月正式實(shí)施，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析裝置的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新規(guī)定。全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委托廣州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院主要負(fù)責(zé)起草了JJF1353-2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》。該規(guī)范于2012年9月正式生效。在此之前我國(guó)雖然個(gè)別省份制定了地方規(guī)范，但由于應(yīng)用地域的局限性和校準(zhǔn)方法及技術(shù)要求的不同， 使得全國(guó)血液透析裝置的校準(zhǔn)缺乏一致的標(biāo)準(zhǔn)。通過制定校準(zhǔn)規(guī)范， 確立了可量值溯源的校準(zhǔn)設(shè)備、裝置的計(jì)量特性和裝置的校準(zhǔn)方法，滿足了社會(huì)需求和國(guó)家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，為血液透析裝置的量值統(tǒng)一提供了法律和技術(shù)支撐，完善了國(guó)家血液透析裝置各量值的量值溯源傳遞體系，同時(shí)也充實(shí)了我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量安全監(jiān)管體系，提升了政府的監(jiān)管能力。
二、規(guī)范主要內(nèi)容及重點(diǎn)解讀
1.內(nèi)容結(jié)構(gòu)
JJF1353-2012是按照J(rèn)JF1071-2000 《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫的。JJF1353-2012的編寫分為10個(gè)部分:范圍、引用文件、術(shù)語和定義、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔、附錄(包括裝置校準(zhǔn)原始記錄格式、校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式、裝置測(cè)量不確定度評(píng)定)等。
2.內(nèi)容編寫依據(jù)
(1)確定名詞術(shù)語定義的依據(jù)
JJF1353-2012根據(jù)GB13074-2009 《血液凈化術(shù)語》對(duì)血液透析、透析、透析液、血液透析器、血液濾過、電導(dǎo)率、血液凈化、血液透析裝置、抗凝泵9個(gè)名詞術(shù)語進(jìn)行了定義。
(2)確定技術(shù)指標(biāo)的依據(jù)
JJF1353-2012的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法， 在基本參照YY0054-2010、GB9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備搖第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》和GB/T14710-2009和《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床使用的實(shí)際要求， 并根據(jù)裝置普遍使用特性、校準(zhǔn)的實(shí)際情況和試驗(yàn)中的具體情況作了適當(dāng)調(diào)整，從而使規(guī)范更適用于實(shí)際的校準(zhǔn)檢測(cè)。
3.適用范圍
JJF1353-2012適用于新制造、使用中及修理后的血液透析裝置的計(jì)量性能校準(zhǔn)，不適用于連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT)設(shè)備、血液灌流設(shè)備和血液濾過設(shè)備等的校準(zhǔn)。
4.主要技術(shù)指標(biāo)
(1)計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范要求，僅提供計(jì)量特性技術(shù)要求作為參考，不對(duì)儀器作出合格性判別。計(jì)量特性在參照YY0054-2010中的相應(yīng)要求的基礎(chǔ)上，兼顧臨床使用，并結(jié)合計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的實(shí)際情況，以及使用標(biāo)準(zhǔn)器的準(zhǔn)確度等因數(shù)，確立透析液電導(dǎo)率、透析液溫度、超溫報(bào)警、靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控、壓力監(jiān)控報(bào)警、透析液壓力監(jiān)控、透析液流量監(jiān)控、抗凝泵注入流量監(jiān)控、透析液pH監(jiān)控、稱重計(jì)(若有此功能)、脫水量和外殼漏電流等校準(zhǔn)技術(shù)項(xiàng)目及技術(shù)要求(見表1)。
<CTSM>表1計(jì)量特性一覽表</CTSM>
(2)透析液流量監(jiān)控、抗凝泵注入流量監(jiān)控、靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控、透析液壓力監(jiān)控的最大允許誤差等技術(shù)指標(biāo)，YY0054-2010中的要求是“應(yīng)符合制造商”的規(guī)定，JJF1353-2012的計(jì)量性能技術(shù)要求是經(jīng)過調(diào)查大量我國(guó)在用的國(guó)內(nèi)外血液透析裝置的出廠計(jì)量性能指標(biāo)后制定的，基本能覆蓋正常使用的血液透析裝置。
(3)透析液電導(dǎo)率的最大允許誤差這一技術(shù)指標(biāo)，在YY0054 -2010 中沒有作出明確規(guī)定， 但根據(jù)YY0054-2010中對(duì)濃度監(jiān)測(cè)功能的規(guī)定“當(dāng)一個(gè)電導(dǎo)率測(cè)量裝置的測(cè)量值超過設(shè)定值的±5%時(shí)，設(shè)備應(yīng)發(fā)出報(bào)警”，裝置的電導(dǎo)率的最大允許誤差應(yīng)在±5%，否則裝置就不能正常使用，所以制定了該計(jì)量參數(shù)的技術(shù)要求。
5.校準(zhǔn)用設(shè)備
JJF1353-2012根據(jù)被校準(zhǔn)裝置的計(jì)量特性制定出校準(zhǔn)用設(shè)備的技術(shù)要求，并相應(yīng)地根據(jù)這些技術(shù)要求在國(guó)內(nèi)都能找到合適的校準(zhǔn)用設(shè)備，使得規(guī)范的可執(zhí)行性成為現(xiàn)實(shí)。由于JJF1353-2012的校準(zhǔn)項(xiàng)目較多，所需的校準(zhǔn)用設(shè)備也較多，所以建議根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和被校準(zhǔn)裝置的使用說明，在符合校準(zhǔn)用設(shè)備的技術(shù)要求的基礎(chǔ)上選擇適合現(xiàn)場(chǎng)使用的校準(zhǔn)用設(shè)備。
6.校準(zhǔn)方法
在參考YY0054-2010中的試驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合裝置使用的實(shí)際需要、校準(zhǔn)用設(shè)備的準(zhǔn)確度以及校準(zhǔn)過程的可操作性等因素，制定了JJF1353-2012的校準(zhǔn)方法。
(1)JJF1353-2012對(duì)透析液電導(dǎo)率、透析液溫度、靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控和透析液壓力監(jiān)控的最大允許誤差的校準(zhǔn)都采用直接比較測(cè)量的方法，在量程范圍內(nèi)選高、中、低3個(gè)點(diǎn)進(jìn)行直接測(cè)量。
(2)對(duì)透析液流量監(jiān)控和抗凝泵注入流量監(jiān)控的最大允許誤差的校準(zhǔn)，JJF1353-2012提供了稱重法和直接測(cè)量法兩種方法，二者取其一即可。透析液流量監(jiān)控校準(zhǔn)是在量程范圍內(nèi)選擇高、中、低3個(gè)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，抗凝泵注入流量監(jiān)控是將流量調(diào)至最大進(jìn)行校準(zhǔn)。
(3)透析液pH監(jiān)控、稱重計(jì)和脫水量的校準(zhǔn)，JJF1353-2012規(guī)定了具體的測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)。脫水量的校準(zhǔn)不同于流量的校準(zhǔn)，脫水量的意義是一定時(shí)間內(nèi)脫水的總量，不能用流量表達(dá)，所以校準(zhǔn)只能用稱重法，而不使用直接測(cè)流量的方法。
7.JJF1353-2012對(duì)裝置校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)給出了說明，并對(duì)主要計(jì)量參數(shù)測(cè)量結(jié)果不確定度進(jìn)行了評(píng)定。
8.JJF1353-2012制定了可供參考使用的校準(zhǔn)記錄格式和校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式。
三、校準(zhǔn)中的注意事項(xiàng)
1.JJF1353-2012的校準(zhǔn)參數(shù)的測(cè)量結(jié)果均為標(biāo)準(zhǔn)值，即檢測(cè)儀的讀數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)值，被校準(zhǔn)裝置(血液透析裝置)的讀數(shù)為測(cè)量值，校準(zhǔn)結(jié)果為被校準(zhǔn)裝置(血液透析裝置)的讀數(shù)減去檢測(cè)儀的讀數(shù)。
2.裝置使用統(tǒng)計(jì)顯示，大多在用的裝置沒有稱重功能，少部分的裝置沒有pH監(jiān)控功能。若沒有以上功能，則不必校準(zhǔn)該項(xiàng)目。
3.使用電導(dǎo)率檢測(cè)儀進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，由于校準(zhǔn)原理是通過透析液流過電導(dǎo)率檢測(cè)儀電導(dǎo)率探頭從而檢測(cè)出透析液的實(shí)際電導(dǎo)率，所以有必要定期對(duì)電導(dǎo)率檢測(cè)儀進(jìn)行校準(zhǔn)，最好每次使用前都使用標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)液進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證測(cè)量值的準(zhǔn)確性。在校準(zhǔn)過程中，注意電導(dǎo)率檢測(cè)儀對(duì)透析液流向的指示，如果透析液流向與指示相反，將影響測(cè)量結(jié)果。由于校準(zhǔn)時(shí)，環(huán)境溫度不可能都嚴(yán)格控制在20℃，為確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性， 應(yīng)盡可能找到各個(gè)品牌廠家的溫度補(bǔ)償參數(shù)，對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行修正。
4.使用pH檢測(cè)儀和其復(fù)合電極進(jìn)行校準(zhǔn)前，必須先用pH標(biāo)準(zhǔn)液對(duì)電極進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)時(shí)除了需進(jìn)行pH值的校正外， 還需根據(jù)pH標(biāo)準(zhǔn)液配套的補(bǔ)償方法考慮進(jìn)行溫度補(bǔ)償操作。pH復(fù)合電極在不使用時(shí)，要保持浸泡在3mol/L氯化鉀飽和溶液中，定期檢查3mol/L氯化鉀飽和溶液是否已經(jīng)結(jié)晶并及時(shí)補(bǔ)充更換溶液。
5.流量檢測(cè)儀的流量傳感器探頭的進(jìn)口端有過濾器單元，內(nèi)裝有過濾器，只有經(jīng)常清洗過濾器才能保證流量傳感器探頭的有效正常使用。流量傳感器不能摔敲，應(yīng)輕拿輕放。使用流量檢測(cè)儀應(yīng)注意透析液流向與流量檢測(cè)儀的流向指示要一致。
6.在使用間接測(cè)量方法測(cè)量流量時(shí)，在透析液流量穩(wěn)定后使用液體密度計(jì)對(duì)透析液的密度進(jìn)行測(cè)量，要參照J(rèn)JG42-2001《工作玻璃浮計(jì)》檢定規(guī)程中的修正方程對(duì)透析液密度進(jìn)行修正。
7.在測(cè)量抗凝泵(肝素泵)注入流量時(shí)，測(cè)量條件是將泵注入流量調(diào)至最大。由于肝素有一定的腐蝕性，檢測(cè)完后一定要做好檢測(cè)儀和管路的清洗工作。
8.在測(cè)量脫水量示值誤差時(shí)，和測(cè)量流量一樣，應(yīng)注意對(duì)使用密度計(jì)測(cè)量水密度進(jìn)行修正。
9.在對(duì)裝置進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，由于要使用多條管路和三通，應(yīng)注意選用合適管徑和材質(zhì)的管路，以確保與檢測(cè)儀及裝置緊密連接，并確保透析液不泄露。注:胡良勇、徐蓓、唐敏然為JJF1353-2012的主要起草人。
