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      技術中心

      質控樣、標準品的選擇,這些講究怎能不知?

      • 發(fā)布日期:2016/6/21 9:34:14 閱讀次數(shù):6640
      • 標準品、校準品與質控品的區(qū)別何在?質控品該如何選擇、驗收及儲存?選擇具有代表性的質控樣,能有效地控制分析結果的精密度和準確度。而且,大量采用質控 ,可以減少標準參考物的使用量,所以,不懂這些怎么行?

        標準品、校準品與質控品的區(qū)別

        1)質控品:IFCC的定義是專門用于質量控制目的的標本或溶液,不能用于校準。對穩(wěn)定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時,應該選擇有幾個濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質控品。

        2)標準品:用于定標即標準曲線的繪制。   

        3)校準品:公司指定用來校準某檢測系統(tǒng)(儀器+試劑+方法程序)的,是考慮到它具有基質效應的情況下,人為賦予校準品的校準值。因此,校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。

           眾所周知,傳統(tǒng)的標準液用純水配制,同血清相比,成份非常簡單,除了待測物質外只有水了。此時在將樣品同標準品相比較時,引入了基質效應(檢體中的非測定物質對測定量的影響)。

        換句通俗的話說也就是,檢體中測定物外的其他物質對檢測的干擾,使檢測結果偏離真值。此時通過同無基質效應的標準品比較得出的有基質效應的樣品檢測值,將偏離于真值。     

           是否能使用標準液取決于檢測方法學,干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標準品。 

        質控品定值

        定值方法:有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍,這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統(tǒng),由于方法學的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準確度不佳。

        此時需要強調的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的,不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。

        標準品的定值

        一般而言,檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定,結果在規(guī)定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法,分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

        質控品該如何選擇、驗收及儲存?

        質控品最好使用儀器配套或儀器生產商指定的產品,并能溯源到國家或國際標準,儀器若無配套的質控品,則可采用國際或國內公認的質控品,必須有FDASFDA批準文號。 

        驗收采購來的質控品、校準品或室間質評樣品時,應注意其運送是否符合要求、外包裝是否完好、物品是否損壞、使用說明書、保存條件以及其有效期是否滿足要求。若存在疑問,應及時處理,并做相關記錄。在接收室間質評質控樣品時,還應注意其建議的測定日期。 

        標準品和質控品應按規(guī)定要求存儲,并記錄保存的環(huán)境條件,保證在有效期內使用。如發(fā)現(xiàn)過期、失效時,必須及時清理,以防止誤用。

        質控樣品有何作用?

        由于環(huán)境和食品分析中,樣品復雜,基質效應較大,因此常常需要質控樣品對方法和儀器進行評估,質控樣品,通常為何待測樣品基質和分析物都一致的樣品,但其中分析物含量為已知(通常由多個實驗室測定數(shù)據(jù)統(tǒng)計得到,)并給出不確定度,作為評估方法或校準儀器,以及衡量樣品測定準確與否的參照樣品。

        質控樣和標準物質的區(qū)別及各自的作用?

           質控樣,一般是用來檢驗你的曲線做的是否標準用的,他是一個已知濃度的樣品且濃度有正負誤差,比如3.240±0.012毫克/升。你將他帶入你的曲線進行分析,看得出的數(shù)據(jù)是否在質控樣濃度誤差范圍內,如果在范圍內,則可以說明你的曲線沒有問題,相應的其他數(shù)據(jù)也正確。而標準物質,也是一個已知濃度的樣品,但是他的濃度一般是整數(shù),比如1000微克/升,是用來配置標準曲線使用的。

        環(huán)境監(jiān)測中質控樣的選擇

          在大批環(huán)境樣品的測定中,為保證測定結果的精密度和準確度,消除批內和批間的系統(tǒng)誤差,至關重要。批內精度,一般可采用密碼平行樣加以控制;批間精度,可采用標準參考物或質量控制圖加以控制。在使用標準參考物時。要求其基體及被測元素的濃度,盡可能與被測樣品相近,甚至相同;加之標準參考物的價格比較昂貴,因此,其使用受到限制。

        質控圖的制作和使用,工作量較大。且對基體較復雜的樣品,很難從總體上加以控制,實際 使用也有一定困難。在大批量樣品的測定中,采用適當?shù)馁|控樣。控制批間精度,很切合監(jiān)側工作的實際需要。這時,要求所選用的質控樣,在總體樣品中具有代表性,能從宏觀上對整體樣品進行質量控制。

        質控樣的選擇應用舉例

        3表明,其中一個數(shù)據(jù)明顯地偏離其他值 。經(jīng)檢驗證實為離群值,對其中一小批樣品重新測定,重測后合格率上升為94.4 %。

        綜上所述,由于在選擇土壤質控樣、密碼平行樣時,充分考慮了土坡的類型和層次,因此,所選擇的質控樣,具有代表性,能有效地控制分析結果的精密度和準確度。而且,大量采用質控 ,可以減少標準參考物的使用量,具有一定的經(jīng)濟效益。

        來源于:實驗與分析

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