導(dǎo)讀：據(jù)悉，2020年版《中國(guó)藥典》編制工作已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)。將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材安全性方面標(biāo)準(zhǔn)的制定，新增各類(lèi)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求。未來(lái)，中藥標(biāo)準(zhǔn)將一再提升。
2015版《中國(guó)藥典》自2015年12月開(kāi)始執(zhí)行，在2010版的基礎(chǔ)上，增加和完善了安全性控制方面的要求，主要體現(xiàn)在對(duì)中藥材及其飲片在種植、流通、儲(chǔ)藏等環(huán)節(jié)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、色素、內(nèi)源性有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。為進(jìn)一步完善以《中國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平，使《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)制定更加科學(xué)合理，國(guó)家藥典委員會(huì)起草了《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱初稿。
11月4日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱(征求意見(jiàn)稿)，特別指出，需緊密跟蹤國(guó)際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。據(jù)悉，2020年版《中國(guó)藥典》編制工作已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)。據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉的介紹，2020版中國(guó)藥典計(jì)劃收錄品擬達(dá)到6400個(gè)。相比2015年版收錄的5608個(gè)品種，增加了800個(gè)。重點(diǎn)增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄。
征求意見(jiàn)稿明確了《中國(guó)藥典》2020年版編制的7個(gè)具體目標(biāo)：
一、適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需要
堅(jiān)持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要;重點(diǎn)增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載;新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
2020版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中：中藥增加品種約220個(gè)，化學(xué)藥增加品種約420個(gè)，生物制品增加品種收載30個(gè)，藥用輔料增加品種約100個(gè)，藥包材品種收載30個(gè)，共約800個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中：中藥500個(gè)，化藥600個(gè)，生物制品150個(gè)，藥用輔料150個(gè)。
二、結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制
全面清理國(guó)家已有藥品標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。需要開(kāi)展臨床價(jià)值或風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)的品種，提請(qǐng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
三、健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念
進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，同時(shí)順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴(lài)于全過(guò)程控制保障的理念。
四、強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，進(jìn)一步促進(jìn)藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)
加強(qiáng)藥典各部?jī)?nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部?jī)?nèi)容以及各論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱(chēng)命名原則，研究制定藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語(yǔ)。
五、提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平
緊密跟蹤國(guó)際先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國(guó)制藥生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用性技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性和導(dǎo)向性作用，整體提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。增訂相關(guān)檢測(cè)方法約30個(gè)，新增通則及總論20個(gè)，新增指導(dǎo)原則15個(gè);修訂完善檢測(cè)方法60個(gè)，修訂通則及總論12個(gè)、指導(dǎo)原則10個(gè)。
六、推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
加強(qiáng)與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過(guò)程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭(zhēng)取標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出。
七、加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)國(guó)際間藥典的協(xié)調(diào)
統(tǒng)一與WHO合作共同建立藥典交換機(jī)制和多國(guó)藥典比對(duì)信息平臺(tái)，為推進(jìn)國(guó)際間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。通過(guò)加強(qiáng)雙邊和多邊的國(guó)際交流與合作，突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國(guó)藥典》和中國(guó)藥品質(zhì)量的國(guó)際影響力。
數(shù)據(jù)顯示，2016年1-4月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入8679.23億元，各子行業(yè)中，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)最快的是醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、中藥飲片。藥物的安全性與民生息息相關(guān)，本次新版藥典新增加了4個(gè)中藥安全性相關(guān)的指導(dǎo)原則；增修訂了7種與安全性相關(guān)的檢測(cè)方法；在2010版的基礎(chǔ)上，部分中藥材及飲片品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測(cè)項(xiàng)目。對(duì)于中藥注射劑規(guī)定了重金屬和有害元素檢查及限度標(biāo)準(zhǔn)。
隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展和建設(shè)完善，藥品行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也將更為細(xì)致，新增的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)有利于藥企精確檢測(cè)藥品，重點(diǎn)整頓不安全藥物。目前已有廣東、山東、寧夏等多省市開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，曾有藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪時(shí)透露，今年將約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能通過(guò)GMP而被淘汰。嚴(yán)格執(zhí)法，加強(qiáng)檢測(cè)力度，是我國(guó)相關(guān)藥企穩(wěn)步發(fā)展的必要要求，也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的到可持續(xù)發(fā)展的重要保證。
（來(lái)源：中國(guó)化工儀器網(wǎng)）
