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我國將推進(jìn)檢驗結(jié)果自動審核，提升實驗室管理效率

• 發(fā)布日期：2016/10/26 17:04:21 閱讀次數(shù)：1756
• 　　導(dǎo)讀：作為實驗室自動化建設(shè)中的一個重要環(huán)節(jié)，自動審核能幫助提高實驗室工作效率，為臨床提供快速、準(zhǔn)確的檢測報告，越來越多的實驗室開始嘗試、探索、建立、規(guī)范臨床檢驗項目結(jié)果的自動審核。近日，在由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主辦的“2016臨床檢驗項目結(jié)果自動審核沙龍”上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘柏申教授、吳炯副教授、王蓓麗副教授，第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院郝曉柯教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院陳瑜教授，蘇州醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗科楊勇老師就檢驗結(jié)果自動審核的重要價值，以及近年來醫(yī)院開展自動審核的實踐經(jīng)驗進(jìn)行了分享與探討，以期進(jìn)一步提升我國檢驗結(jié)果自動審核的水平。
  
  
  
  　　
  　　潘柏申教授指出：“在配備自動化檢測設(shè)備的同時，智能化的實驗室管理系統(tǒng)也是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)必不可少的組成部分。自動審核不僅幫助檢驗科高效處理海量檢測數(shù)據(jù)，同時避免了人工審核可能出現(xiàn)的誤差，是實驗室管理未來發(fā)展的必然趨勢之一。因此，如何規(guī)范應(yīng)用自動審核系統(tǒng)是實現(xiàn)實驗室高效管理的一個關(guān)鍵。”
  　　
  　　自動審核系統(tǒng)的國際標(biāo)準(zhǔn)
  　　
  　　根據(jù)美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）的定義，儀器檢測產(chǎn)生的患者結(jié)果傳輸至實驗室信息系統(tǒng)（LIS），與實驗室預(yù)設(shè)的條件比對的過程稱為自動審核。如果結(jié)果落在設(shè)定的條件范圍內(nèi)，那這些結(jié)果無需其他處理，即可自動轉(zhuǎn)化為報告格式；反之，則在報告之前需通過實驗室工作人員進(jìn)一步審核。
  　　
  　　早在上世紀(jì)八十年代，法國便開始采用VALAB（ValidationAssisteeintheLABoratory）自動審核系統(tǒng)，該系統(tǒng)最早設(shè)定4,500條審核規(guī)則，主要包括歷史結(jié)果比較、邏輯關(guān)系、離子平衡、醫(yī)學(xué)專業(yè)、患者年齡及性別、定性考量等方面。
  　　
  　　CAP實驗室常規(guī)要求檢查要點（CAPLaboratoryGeneralChecklist）是美國主要的實驗室認(rèn)可檢查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)使用自動審核的過程需要實驗室主任的批準(zhǔn)，必須進(jìn)行驗證、質(zhì)控，注意結(jié)果可比性、檢查結(jié)果報警、審核追蹤、歷史結(jié)果比較及具備急停措施。美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）發(fā)表的AUTO10-A指南主要對自動審核的規(guī)則設(shè)計、管理及算法驗證方面提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的完整性、算法及軟件的及時更新，并要求對自動審核結(jié)果定期進(jìn)行再驗證。
  　　
  　　王蓓麗副教授介紹：“在我國，實驗室大多參照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，要求自動審核做到文件化、規(guī)范化、確認(rèn)及驗證、急停措施、標(biāo)本性狀、歷史數(shù)據(jù)、儀器報警、限值管理、人工復(fù)核和結(jié)果標(biāo)識?！逼渲校拔募笔菣z驗結(jié)果自動審核的核心要求，必須遵循六項標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定自動選擇和報告的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)、易于獲取并可被員工理解，其中需考慮的事項包括與患者歷史數(shù)據(jù)比較有變化時需復(fù)核的結(jié)果，以及需要實驗室人員進(jìn)行干預(yù)的結(jié)果，如不可能、不合理的結(jié)果或危急值；在使用前應(yīng)確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)可以正確應(yīng)用，并對可能影響功能的系統(tǒng)變化進(jìn)行驗證；有過程提示存在可能改變檢驗結(jié)果的樣品干擾；有過程將分析警示信息從儀器導(dǎo)入自動選擇和報告標(biāo)準(zhǔn)中；在發(fā)報告前復(fù)核時，應(yīng)可識別選擇出的可自動報告結(jié)果，并包括選擇的日期和時間；有過程可快速暫停自動選擇和報告功能。
  　　
  　　優(yōu)化自動審核管理建立國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
  　　
  　　隨著檢驗樣本量的日益增加，臨床對進(jìn)一步縮短樣本周轉(zhuǎn)時間提出了更高的要求。自動審核系統(tǒng)在優(yōu)化實驗室審核流程、提高檢驗質(zhì)量和效率、減輕檢驗人員審核壓力等方面起著至關(guān)重要的作用。
  　　
  　　作為全國最早使用自動審核的科室之一，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科嚴(yán)格依照ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，將分析儀器、羅氏診斷cobas?IT3000中間體軟件與LIS連接，搭建了一個完整的信息整合平臺，包含項目匹配、儀器報警信息、多次結(jié)果比較、限值管理、質(zhì)控規(guī)則、邏輯規(guī)則及報警警示系統(tǒng)七層篩選流程，以發(fā)揮檢驗結(jié)果自動審核的最大效益。吳炯副教授介紹：“中山醫(yī)院平均每天有2,700張生化報告，每張報告13個項目，需要審核的項目達(dá)3萬多項，為了快速提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，就必須借助自動審核系統(tǒng)?！苯?jīng)過七、八年的摸索和實踐，中山醫(yī)院生化自動審核總結(jié)了六個步驟：檢測報告瀏覽、相關(guān)指標(biāo)綜合比較評估、關(guān)鍵項目多次結(jié)果比較、重視臨床診斷、關(guān)鍵項目數(shù)據(jù)再確認(rèn)、及時與臨床電話溝通。
  　　
  　　吳炯副教授特別指出：“在系統(tǒng)的前期體系搭建中，規(guī)則的規(guī)范化表達(dá)與合理化制定是一個主要難點，而另一大難點在于自動審核的規(guī)范化管理。利用IT3000軟件，我們能夠?qū)崿F(xiàn)每日回顧驗證自動審核結(jié)果、自動審核和人工審核同步驗證、歷史數(shù)據(jù)驗證及模擬數(shù)據(jù)驗證，確保自動審核的質(zhì)量與效率，推動實驗室智能化發(fā)展?！?/span>
  　　
  　　自2014年起，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院生化實驗室開始探索自動審核系統(tǒng)，目前已建立了495條規(guī)則，按提醒類型可分為警告提醒類與禁止報告類；按審核類型可分為9大方面，即標(biāo)本狀態(tài)、檢測完整性、結(jié)果類型、結(jié)果可靠性、異常高低值、危急值項、項目間關(guān)系、前次結(jié)果比較、以及與診斷相符性。其中，最重要的是保障結(jié)果的可靠性規(guī)則，通過室內(nèi)質(zhì)控、試劑使用情況及儀器報警信息作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。2014年11月，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院檢驗科開始應(yīng)用羅氏診斷cobas?IT3000中間體軟件，2015年1-11月統(tǒng)計顯示生化報告自動審核通過率達(dá)到了72.3%。相比2014年同期，門診標(biāo)本的TAT統(tǒng)計顯示，中位數(shù)減少10分鐘，90%位數(shù)減少36分鐘。“審核系統(tǒng)所設(shè)定的規(guī)則是從實踐經(jīng)驗中積累而來的，我們?nèi)栽趯σ?guī)則進(jìn)行不斷完善與更新，以確保自動化審核平穩(wěn)有效的運行。”楊勇老師強(qiáng)調(diào)，“對于審核系統(tǒng)的不斷驗證與定期抽查也是保證審核質(zhì)量與速度的重點?！?/span>
  　　
  

  　　第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院郝曉柯教授特別指出：“雖然國內(nèi)的生化實驗室所使用的數(shù)據(jù)系統(tǒng)均基于LIS，但各個實驗室的具體情況不同，檢驗結(jié)果自動審核的規(guī)則不一且條目繁多。因此，我們亟需形成中國自動審核專家共識、指南或標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化自動審核的管理?！蹦壳埃猩结t(yī)院及西京醫(yī)院已經(jīng)開始著手自動審核基礎(chǔ)規(guī)則池的創(chuàng)建工作，希望籍此沙龍的召開，呼吁更多的學(xué)界權(quán)威帶頭制定基本綱領(lǐng)、成立專家?guī)?，積累更多的實踐經(jīng)驗和數(shù)據(jù)分析，為推動國內(nèi)自動審核的不斷發(fā)展提供基礎(chǔ)和方向。

  （來源：醫(yī)脈通）