《中醫(yī)藥法》（草案）將于8月29日提請十二屆全國人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議。和一審相比，二審焦點(diǎn)或仍在于如何體現(xiàn)中西醫(yī)并重，如何建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的人才培養(yǎng)考核機(jī)制及藥品審批機(jī)制。
據(jù)記者了解，《中醫(yī)藥法》（草案）二審稿，擬在總則中加入“國家支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，鼓勵(lì)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)成果，提高中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平”這一規(guī)定，并提出縣級以上人民政府要為中醫(yī)藥發(fā)展提供財(cái)政保障。
在人才培養(yǎng)考核機(jī)制方面，二審稿規(guī)定，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，其參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核，需至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦。
中醫(yī)藥審批程序有望簡化
為發(fā)掘中醫(yī)藥傳統(tǒng)資源，二審稿還對“符合條件的來源于古代經(jīng)典名方制劑”的審批條件做了特別規(guī)定，稱生產(chǎn)者在申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)文號時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這意味著，經(jīng)典名方制劑審批或?qū)⒉恍枰衿胀ㄋ幤芬粯?，提供相?yīng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
二審開始前，《中醫(yī)藥法》（草案）曾先后于2015年12月27日、2016年6月23日，經(jīng)過了十二屆全國人大常委會(huì)第十八次會(huì)議初次審議，全國人大法律委員會(huì)等、教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會(huì)、常委會(huì)法制工作委員曾為此召開座談會(huì)。關(guān)于人才問題，有些全國人大常委委員認(rèn)為，草案應(yīng)該規(guī)定得更具體一些，比如哪些中醫(yī)師可以師承方式帶徒弟；再比如是否需要考核中醫(yī)醫(yī)師的基礎(chǔ)醫(yī)療知識。
由于傳統(tǒng)中藥的培植和制作方式與西藥有所區(qū)別，草案一審稿曾規(guī)定，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生、中醫(yī)醫(yī)師，可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用，并提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，需要獲得相應(yīng)許可。
對此，有全國人大代表認(rèn)為，應(yīng)進(jìn)一步弱化一審稿中關(guān)于中藥制劑許可、備案管理的規(guī)定，只要求用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獲得傳統(tǒng)制劑相應(yīng)資質(zhì)即可。但也有委員表示，應(yīng)該建立中藥分類管理的制度。
公開資料顯示，目前中藥大致分三種：一種是中成藥，指以中草藥為原料，按配方加工后被制成丸、散、膏、丹等各種劑型的藥品，比如牛黃解毒片、黃連上清丸等普通公眾熟知的藥品都屬于中成藥；另一種是中藥飲片，指中藥材根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，經(jīng)加工炮制而成的藥品，比如藥店常見的何首烏、黃芩；還有一種是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制中藥。
由于一些中藥的有效成分、不良反應(yīng)不甚明確，且市場上存在許多“偽中醫(yī)”“假中藥”，有委員認(rèn)為，要根據(jù)不同的中藥類型確定監(jiān)管辦法和主管部門，在支持中藥發(fā)展的同時(shí)，規(guī)范中藥市場。
對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行炮制的中藥飲片和中藥制劑，有委員認(rèn)為，立法應(yīng)當(dāng)禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制的中藥飲片流入市場公開銷售；若要放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的許可條件，應(yīng)當(dāng)明確何為傳統(tǒng)工藝。
還有委員聲稱，一審稿允許具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生、中醫(yī)醫(yī)師，自種、自采地產(chǎn)中藥材，須明確“具備中藥材知識和識別能力”的判斷標(biāo)準(zhǔn)及可自種、自采的地產(chǎn)中藥材范圍，對于毒性較大的特殊藥材，應(yīng)禁止自種自采及自用。
摘自： 財(cái)新網(wǎng)
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