| 序號(hào) | 類別 | 品種名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 劑型 | 適應(yīng)癥 | 企業(yè) | 新藥證書(shū)持有人 |
批準(zhǔn)文號(hào)/ 注冊(cè)證號(hào) |
| 1 | 仿制藥 | 馬來(lái)酸桂哌齊特 | Cinepazide Maleate | － | 原料藥 | 原料藥 | 湖南九典制藥股份有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163198 |
| 2 | 仿制藥 | 馬來(lái)酸桂哌齊特注射液 | Cinepazide Maleate Injection | 10ml:320mg | 注射劑 |
1．腦血管疾?。耗X動(dòng)脈硬化，一過(guò)性腦缺血發(fā)作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。 2．心血管疾?。汗谛牟?、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應(yīng)配合有關(guān)藥物綜合治療。 3．外周血管疾?。合轮珓?dòng)脈粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動(dòng)脈炎，雷諾氏病等。 |
湖南一格制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163199 |
| 3 | 仿制藥 | 馬來(lái)酸桂哌齊特注射液 | Cinepazide Maleate Injection | 2ml:80mg | 注射劑 |
1．腦血管疾病：腦動(dòng)脈硬化，一過(guò)性腦缺血發(fā)作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。 2．心血管疾?。汗谛牟?、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應(yīng)配合有關(guān)藥物綜合治療。 3．外周血管疾病：下肢動(dòng)脈粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動(dòng)脈炎，雷諾氏病等。 |
湖南一格制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163200 |
| 4 | 仿制藥 | 鹽酸法舒地爾 | Fasudil Hydrochloride | － | 原料藥 | 原料藥 | 山西普德藥業(yè)股份有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163202 |
| 5 | 仿制藥 | 鹽酸羅哌卡因 | Ropivacaine hydrochloride | － | 原料藥 | 原料藥 | 浙江仙琚制藥股份有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163203 |
| 6 | 仿制藥 | 格列喹酮 | Gliquidone | － | 原料藥 | 原料藥 | 威海迪素制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163204 |
| 7 | 仿制藥 | 鹽酸法舒地爾 | Fasudil Hydrochloride | － | 原料藥 | 原料藥 | 齊魯制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163205 |
| 8 | 仿制藥 | 鹽酸法舒地爾注射液 | Fasudil Hydrochloride Injection | 2ml:30mg | 注射劑 | 改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。 | 齊魯制藥（海南）有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163206 |
| 9 | 仿制藥 | 鹽酸羅哌卡因注射液 | Ropivacaine Hydrochloride Injection | 10ml:20mg | 注射劑 |
鹽酸羅哌卡因適用于： 外科手術(shù)麻醉 ——硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)； ——蛛網(wǎng)膜下腔麻醉； ——區(qū)域阻滯。 急性疼痛控制 ——持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛； ——區(qū)域阻滯。 |
浙江仙琚制藥股份有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163207 |
| 10 | 仿制藥 | 鹽酸羅哌卡因注射液 | Ropivacaine Hydrochloride Injection | 10ml:75mg | 注射劑 |
鹽酸羅哌卡因適用于： 外科手術(shù)麻醉 ——硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)； ——蛛網(wǎng)膜下腔麻醉； ——區(qū)域阻滯。 急性疼痛控制 ——持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛； ——區(qū)域阻滯。 |
浙江仙琚制藥股份有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163208 |
| 11 | 仿制藥 | 馬來(lái)酸桂哌齊特 | Cinepazide Maleate | － | 原料藥 | 原料藥 | 遼寧海思科制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163209 |
| 12 | 仿制藥 | 馬來(lái)酸桂哌齊特注射液 | Cinepazide Maleate Injection | 2ml：80mg | 注射劑 |
1．腦血管疾?。耗X動(dòng)脈硬化，一過(guò)性腦缺血發(fā)作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出血后遺癥和腦外傷后遺癥。 2．心血管疾?。汗谛牟?、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應(yīng)配合有關(guān)藥物綜合治療。 3．外周血管疾?。合轮珓?dòng)脈粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動(dòng)脈炎，雷諾氏病等。 |
遼寧海思科制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163210 |
| 13 | 新藥 | 地西他濱 | Decitabine | - | 原料藥 | 原料藥 | 杭州中美華東制藥有限公司 | 杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究院有限公司杭州中美華東制藥有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字 H20160008 |
| 14 | 仿制藥 | 注射用地西他濱 | Decitabine for injection | 50mg | 注射劑 | 本 品適用于IPSS評(píng)分系統(tǒng)為中危-1、中危-2和高危的初治、復(fù)治骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的 亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多，難治性貧血伴原始細(xì)胞增多，難治性貧血伴原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)化型，慢性粒-單核細(xì)胞白血病。 | 杭州中美華東制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163249 |
| 15 | 仿制藥 | 注射用頭孢孟多酯鈉 | CefamandoleNafate for Injection | 按C18H18N6O5S2計(jì) 1.0g | 注射劑 | 適用于敏感細(xì)菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。 | 海南美大制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163250 |
| 16 | 仿制藥 | 注射用頭孢孟多酯鈉 | CefamandoleNafate for Injection | 按C18H18N6O5S2計(jì) 0.5g | 注射劑 | 適用于敏感細(xì)菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。 | 海南美大制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163251 |
| 17 | 仿制藥 | 鹽酸左氧氟沙星滴眼液 | Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops | 5ml:24.4mg（以C18H20FN3O4計(jì)） | 眼用制劑 |
適 應(yīng)菌種：對(duì)本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細(xì)球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、 摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結(jié)膜炎嗜血桿菌（科-威氏桿菌）、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動(dòng)桿菌屬、丙酸桿菌。 適應(yīng)癥：用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結(jié)膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術(shù)期的無(wú)菌化療法。 |
江西珍視明藥業(yè)有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163252 |
| 18 | 仿制藥 | 布地奈德 | Budesonide | - | 原料藥 | 原料藥 | 天津天藥藥業(yè)股份有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163253 |
| 19 | 仿制藥 | 雌二醇 | Estradiol | - | 原料藥 | 原料藥 | 秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163254 |
| 20 | 仿制藥 | 左卡尼汀注射液 | Levocarnitine Injection | 5ml：1g | 注射劑 | 適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。 | 浙江北生藥業(yè)漢生制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163255 |
| 21 | 仿制藥 | 注射用鹽酸頭孢吡肟 | Cefepime Hydrochloride for Injection | 0.5g（以C19H24N6O5S2計(jì)） | 注射劑 |
本 品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童下述敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿路感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂 腎炎），非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎和膽道感染），婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)治療。也可 用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。 懷疑有細(xì)菌感染時(shí)應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，但是因?yàn)轭^孢吡肟是一革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗(yàn)結(jié) 果揭曉前可開(kāi)始頭孢吡肟單藥治療。對(duì)疑有厭氧菌混合感染時(shí)，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進(jìn)行初始治療。一旦細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉，應(yīng)及時(shí)調(diào) 整治療方案。 |
蘇州二葉制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163256 |
| 22 | 仿制藥 | 他克莫司軟膏 | Tacrolimus Ointment | 10g：10mg | 軟膏劑 |
受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人，不能用于2歲及以上的兒童。 |
華北制藥秦皇島有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163257 |
| 23 | 仿制藥 | 注射用頭孢唑肟鈉 | Ceftizoxime Sodium for Injection | 1.0g（以C13H13N5O5S2計(jì)） | 注射劑 | 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。 | 山東潤(rùn)澤制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163258 |
| 24 | 仿制藥 | 注射用頭孢唑肟鈉 | Ceftizoxime Sodium for Injection | 2.0g（以C13H13N5O5S2計(jì)） | 注射劑 | 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。 | 山東潤(rùn)澤制藥有限公司 |
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國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163259 |
| 25 | 進(jìn)口藥 | 尼洛替尼膠囊 | Cinepazide Maleate Injection | 150mg | 膠囊劑 | 用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期成人患者。用于對(duì)既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者。 | Novartis Pharma Stein AG |
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增加適應(yīng)癥 （H20150356 H20150357） |
| 26 | 進(jìn)口藥 | 富馬酸喹硫平 | QuetiapineFumarate | - | 原料藥 | 原料藥 | Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. |
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H20160462 |
| 27 | 進(jìn)口藥 | 奧氮平 | Olanzapine | - | 原料藥 | 原料藥 | NEULAND LABORATORIES LIMITED. |
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H20160463 |
| 28 | 進(jìn)口藥 | 交聯(lián)玻璃酸鈉注射液 | Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection | 本品為復(fù)方注射劑，每支（2ml）含14.4mg交聯(lián)玻璃酸鈉聚合物和1.6mg經(jīng)乙烯砜交聯(lián)處理的交聯(lián)玻璃酸鈉聚合物 | 注射劑 | 本品適用于對(duì)非藥物保守治療及單純止痛藥物治療（如對(duì)乙酰氨基酚）疼痛緩解效果欠佳的膝骨關(guān)節(jié)炎（OA）患者。 | Genzyme Biosurgery |
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H20160464 |
| 29 | 進(jìn)口藥 | 鹽酸氨溴索 | Ambroxol Hydrochloride | - | 原料藥 | 原料藥 | Shilpa Medicare limited |
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H20160465 |
| 30 | 進(jìn)口藥 | 雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗 | Human Papillomavirus （Types 16, 18）Vaccine，Adsorbed | 0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg） | 注射劑 |
本品適用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）： ? 宮頸癌 ? 2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌 ? 1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1） |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
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S20160025 |
| 31 | 進(jìn)口藥 | 雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗 | Human Papillomavirus （Types 16, 18）Vaccine，Adsorbed | 0.5 ml/支（含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg） | 注射劑 |
本品適用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16、18型所致下列疾病（詳見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）： ? 宮頸癌 ? 2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌 ? 1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1） |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
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S20160026 S20160027 |
注：華南標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)網(wǎng)-國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)平臺(tái)