從8月5-6日召開的“貴細(xì)藥質(zhì)量控制熱點問題及質(zhì)量安全評價方法”會議上獲悉，中藥質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)研究正加速推進(jìn)，目前已經(jīng)中國中藥協(xié)會批準(zhǔn)，并于7月25日公布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項公告。
藥材質(zhì)控引關(guān)注
近年來，大宗中藥材人工種植快速發(fā)展，中藥材生產(chǎn)水平不斷提升，技術(shù)水平顯著進(jìn)步，但整體仍以千家萬戶的分散經(jīng)營為主，集約化程度低，規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)比例不高，產(chǎn)地加工粗放落后，與中藥工業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展不相適應(yīng)，也無法引入智能制造。
隨著民眾健康意識和養(yǎng)生保健需求的增加，貴細(xì)藥受到越來越多的關(guān)注，而其質(zhì)量安全問題也愈發(fā)突出。市場上以次充好、以假亂真、摻雜使假的問題直接影響了相關(guān)藥品和保健產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，嚴(yán)重?fù)p害了公眾健康和經(jīng)濟(jì)利益，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
“以《中國藥典》為主體，部(局)頒標(biāo)準(zhǔn)和各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)為補充的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系雖已比較完善，但均為‘最低限’，也就是最低標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量與外在價格沒有科學(xué)客觀的衡量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致優(yōu)劣難辨、等級不分，優(yōu)質(zhì)難以優(yōu)價?！背修k會議的康美(北京)藥物研究院總經(jīng)理樂智勇如是說。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證中藥發(fā)揮臨床療效和安全的重要基礎(chǔ)。中國科學(xué)院上海藥物研究所中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實驗室主任果德安曾指出，目前中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)仍缺乏深入的基礎(chǔ)研究，在選擇含量測定成分時存在“捏軟柿子”現(xiàn)象，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)沿用化學(xué)藥的質(zhì)控模式。
會上，多位專家圍繞沉香、冬蟲夏草、牛黃、三七、川貝母、石斛、何首烏、參類及膠類產(chǎn)品等的鑒別方法和質(zhì)量控制技術(shù)等進(jìn)行深入交流。
與會人士坦言，由于中藥材過度使用，野生資源再生能力弱，栽培藥材發(fā)展緩慢，許多藥材品種的供給難以滿足日益增長的需求，出現(xiàn)短缺甚至接近枯竭，摻假摻偽藥材進(jìn)入中成藥生產(chǎn)環(huán)境的問題日益凸顯。因此，除了須依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法，還應(yīng)推廣采用先進(jìn)的分析儀器及手段方法，重視中藥質(zhì)量控制，加強相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究，特別是中藥材及飲片等級標(biāo)準(zhǔn)的研究，為中成藥的安全、有效奠定堅實基礎(chǔ)。
研究質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)
業(yè)內(nèi)人士指出，中成藥的質(zhì)量與安全問題也是引發(fā)相關(guān)機(jī)構(gòu)重提中藥材質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)研究的原因?！叭绨捶ǘ?biāo)準(zhǔn)檢驗的結(jié)果看，中成藥總體質(zhì)量狀況‘良好’，但探索性研究檢驗所揭示的問題則表明，總體質(zhì)量一般，均提示中藥行業(yè)亟需構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險管控體系和質(zhì)量安全評價體系?！?
中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成在會上透露，中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會聯(lián)合中藥種植、加工、質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面的專家，研究制定了“五十種常用中藥材及相關(guān)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)研究及建立”項目方案，旨在提高行業(yè)水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，進(jìn)而提升行業(yè)公信力?！傲幵?年時間，每年完成10個品種?！?
據(jù)介紹，項目從常用的50種中藥材入手，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會牽頭，聯(lián)合相關(guān)地方藥檢所、大型骨干生產(chǎn)企業(yè)、重點科研機(jī)構(gòu)、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會等單位，從種植、采收加工、飲片生產(chǎn)、配方顆粒生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)開展研究，規(guī)范種植方式，提升種植水平，規(guī)范飲片和配方顆粒的生產(chǎn)工藝流程，規(guī)定關(guān)鍵的工藝參數(shù)，推動藥材采收和初加工、飲片及配方顆粒生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)研究及制定，提煉形成一批與質(zhì)量和安全密切相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步形成優(yōu)質(zhì)綠色中藥品牌的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，力求推出一批代表優(yōu)質(zhì)綠色的中藥品牌。
不難看出，上述研究的完善還有助于增加相關(guān)中藥品種的附加值，構(gòu)建符合市場實際情況的質(zhì)量等級與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。樂智勇表示，項目從中藥產(chǎn)業(yè)的根本入手，緊抓中藥的質(zhì)量與安全，填補了中藥質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量等級認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)方面的空白，對于整個中藥產(chǎn)業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展具有重大意義，也符合國家“一帶一路”政策，推動中醫(yī)藥走向世界。
在馬雙成看來，該項目開啟了中藥研究的新局面，從整體控制，從源頭控制，根本上解決中藥質(zhì)量多年來存在的標(biāo)準(zhǔn)制定越來越嚴(yán)、產(chǎn)品質(zhì)量沒有提升的困境。
摘自：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
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