CFDA組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。
這意味著，目前已經上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國產藥、原研藥還是進口藥，都必須進行生產工藝自查，并接受CFDA飛檢。
生產工藝自查，不一致必須停產
據悉，為加強藥品生產工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，各省局對企業(yè)申報登記的生產工藝等相關資料進行了審查，初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定批準藥品上市前應進行生產現場檢查，保障了技術審評部門核定的生產工藝的可行性。
不過，“近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現，仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產工藝組織生產、改變生產工藝不按規(guī)定研究和申報?！?
為此，該文件要求，各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，自查內容為藥品實際生產工藝與監(jiān)管部門核準的生產工藝是否一致。
如果一致，則可以繼續(xù)生產或進口，并到當地省級藥監(jiān)部門備案。“藥品生產企業(yè)應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。省級食品藥品監(jiān)管部門應對企業(yè)自查情況進行匯總，于2016年11月1日前上報食品藥品監(jiān)管總局。”
如果不一致，相關藥品生產企業(yè)應按照相關文件要求開展充分的研究驗證?！敖浹芯框炞C，生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業(yè)應立即停產?！?
與此同時，藥品生產企業(yè)應于2017年6月30日前完成在產品種生產工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工作，其他暫不生產品種應于2017年12月31日前完成上述工作，“未按時完成的，應停止生產?！?
飛檢來襲，行業(yè)洗牌加劇
“之前的一致性評價好多企業(yè)都躲不過，但是它是針對化藥的，這個是針對所有所有藥品的，影響更大，”康臣藥業(yè)藥品研發(fā)中心研發(fā)副總經理鄭兆廣告訴記者，“國內藥企應該存在很多生產工藝與注冊工藝不一致的品種，這個跟中國制藥行業(yè)的發(fā)展階段有關?！?
“自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張，飛檢力度應該很大，”另一名制藥行業(yè)從業(yè)者則向記者透露：“這個文件對中小藥企的影響更大，因為按照文件要求正規(guī)操作，利潤空間幾乎就沒有了，得倒閉。不按照文件的要求生產，也會被要求停產。因為接下來還要飛檢，大藥企也要重新審查，這個成本也是不小的，所以行業(yè)即將迎來大洗牌?！?
據了解，2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現實際生產工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產工藝不一致的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規(guī)定，其所生產的藥品按假藥論處。
而藥監(jiān)部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關規(guī)定對涉事藥品生產企業(yè)進行處罰，并向社會公開相關企業(yè)法定代表人和相關責任人員。
摘自：21世紀經濟報
