[導(dǎo)讀] 項(xiàng)目擬制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系平臺(tái)，實(shí)施中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品信息定期公告機(jī)制，構(gòu)建中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。首批建設(shè)項(xiàng)目共有全國(guó)105家企業(yè)參與，涉及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間2016-2018年。
為貫徹落實(shí)《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》和《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)化，增加中藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，切實(shí)提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量水平，中國(guó)國(guó)家發(fā)展改革委和中國(guó)中醫(yī)藥局共同組織實(shí)施國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。7月19日，中國(guó)中醫(yī)藥局在京召開(kāi)項(xiàng)目推進(jìn)會(huì)。中國(guó)中醫(yī)藥局副局長(zhǎng)王志勇出席會(huì)議并講話。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的重點(diǎn)任務(wù)是針對(duì)中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)全過(guò)程的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)缺失問(wèn)題，著力于中藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)范優(yōu)化、中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及中藥產(chǎn)品可溯源體系建設(shè)，完善并修訂一批中藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中藥產(chǎn)品的監(jiān)督、鑒別和鑒定方法，系統(tǒng)構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)支撐體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、產(chǎn)好藥、造好藥”。項(xiàng)目擬制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及50%以上的臨床最常用中藥飲片的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系平臺(tái)，實(shí)施中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品信息定期公告機(jī)制，構(gòu)建中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)效機(jī)制，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。首批建設(shè)項(xiàng)目共有全國(guó)105家企業(yè)參與，涉及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間2016-2018年。
王志勇強(qiáng)調(diào)，中藥標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)涵蓋技術(shù)、管理、政策和法規(guī)的規(guī)范建設(shè)工程，是中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新的重要任務(wù)，更是突破中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的重要支撐，對(duì)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化以及保障中醫(yī)療效和公眾用藥安全具有重要意義。聚焦中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，以中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為抓手，以滿足廣大人民群眾的中醫(yī)藥健康服務(wù)需求為目標(biāo)，推動(dòng)中醫(yī)、中藥協(xié)同發(fā)展，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)總體提質(zhì)增效，既是當(dāng)務(wù)之急，更是責(zé)任所在。要上下聯(lián)動(dòng)、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，遵循中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，積極調(diào)動(dòng)中藥企業(yè)自主創(chuàng)新熱情，充分發(fā)揮行業(yè)和領(lǐng)域?qū)＜易饔?，做好?xiàng)目監(jiān)督和管理，確保項(xiàng)目實(shí)效。
會(huì)議由中國(guó)中醫(yī)藥管理局科技司司長(zhǎng)曹洪欣主持，中國(guó)國(guó)家發(fā)展改革委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司產(chǎn)業(yè)二處處長(zhǎng)譚遂到會(huì)指導(dǎo)。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮院士、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)等項(xiàng)目專家指導(dǎo)組代表，各省中醫(yī)藥局相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，各建設(shè)企業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干參會(huì)。
近年來(lái)，我國(guó)中醫(yī)藥需求旺盛，但相關(guān)中藥質(zhì)量不但沒(méi)有因此水漲船高，反而滑坡嚴(yán)重，亟須統(tǒng)一、科學(xué)、高質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。同時(shí)，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般是參照西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定，這種通過(guò)個(gè)別有效成分判定質(zhì)量狀況的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥質(zhì)控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。尤其是在當(dāng)前國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中藥需求持續(xù)升溫的大背景下，提升并完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有利于國(guó)產(chǎn)中藥更好地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、獲得更大發(fā)展。
2015年7月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目申報(bào)工作，重點(diǎn)遴選《國(guó)家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床最常用飲片，準(zhǔn)備開(kāi)展中藥生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。
中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目針對(duì)品種的設(shè)置上，突出了“從田間到病床”全程控制模式，這對(duì)中藥質(zhì)量提升將產(chǎn)生積極影響。規(guī)定申報(bào)中成藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)包括中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定三項(xiàng)內(nèi)容;申報(bào)中藥飲片重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)包括中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定兩項(xiàng)內(nèi)容。
根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目申報(bào)要求：建設(shè)可實(shí)現(xiàn)信息共享的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)，建設(shè)獨(dú)立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測(cè)和信息服務(wù)。建立優(yōu)質(zhì)中藥品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和認(rèn)證體系。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機(jī)構(gòu)發(fā)布中藥產(chǎn)品質(zhì)量信息，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)長(zhǎng)效機(jī)制。
一旦實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)，意味著在現(xiàn)有藥檢所系統(tǒng)進(jìn)行藥品真?zhèn)舞b定之外，形成了可以進(jìn)行中藥優(yōu)劣評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，這是具有里程碑意義的重大事件，或?qū)⒊蔀橹兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展的分水嶺。
