食品和藥品，關(guān)乎廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我國(guó)目前食品藥品的監(jiān)督管理狀況如何？藥品審評(píng)審批制度改革正在做怎樣的推進(jìn)？2月29日下午，國(guó)新辦舉行新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉做了針對(duì)性介紹。
當(dāng)前，我國(guó)正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留給食品安全構(gòu)成較大威脅，食品生產(chǎn)中摻假造假問(wèn)題也屢有發(fā)生。“保障食品藥品安全，任重道遠(yuǎn)。”畢井泉在發(fā)布會(huì)上稱，“對(duì)中國(guó)的食品安全要有信心，我們的工作還要繼續(xù)努力?！?/span>
數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)我國(guó)抽樣檢驗(yàn)的數(shù)量在逐年增加，合格率也在穩(wěn)步提高。2015年總局共抽檢17萬(wàn)批次食品，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多；2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上年提高了2.1個(gè)百分點(diǎn)；同時(shí)，向社會(huì)公開(kāi)不合格食品6552個(gè)批次，查處涉及食品、保健食品違法案件24萬(wàn)件，公安機(jī)關(guān)偵破危害食品安全犯罪案件1.5萬(wàn)件，配合衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布新的食品安全標(biāo)準(zhǔn)157項(xiàng)，在40萬(wàn)家餐飲企業(yè)推行“明廚亮灶”工程。
從監(jiān)管體制上來(lái)說(shuō)，目前全國(guó)70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監(jiān)管職能，成立獨(dú)立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，為監(jiān)管工作提供了重要的體制保障。新的《食品安全法》從2015年10月1日起正式實(shí)行，食藥總局已制定了配套規(guī)章，保證切實(shí)執(zhí)行到位。
2014年底，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革。2015年8月，國(guó)務(wù)院專門(mén)印發(fā)改革文件，提出了提高藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度，提高藥品審評(píng)的效率。畢井泉透露：“這些改革措施現(xiàn)在都在推進(jìn)過(guò)程中。”
據(jù)畢井泉介紹，去年，藥品審評(píng)中心審評(píng)完成數(shù)量比2014年增加了90%，藥品積壓數(shù)量大幅度下降。
“藥品審批的效率也大大提高。”畢井泉透露，如對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，由原來(lái)的審批制改為備案制；對(duì)藥品臨床的審批，新藥由過(guò)去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次，以后第二次、第三次的臨床都通過(guò)會(huì)議方式溝通，如果同意就進(jìn)入到下一階段。
此外，建立藥品上市申請(qǐng)人與藥品審評(píng)人員的會(huì)議交流制度，包括對(duì)罕見(jiàn)病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求；對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病、對(duì)沒(méi)有有效治療手段的新藥允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市。畢井泉認(rèn)為，“要通過(guò)藥品審評(píng)體制的改革，保障審評(píng)藥品質(zhì)量安全，最重要的是有效?！?/span>
近期，有經(jīng)營(yíng)企業(yè)聯(lián)名提出全面取消電子監(jiān)管碼。針對(duì)此問(wèn)題，畢井泉解釋說(shuō)，藥品電子監(jiān)管是在監(jiān)管過(guò)程中的一種探索，利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段來(lái)探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門(mén)，既不能缺位也不能越位。
“任何政策措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，要充分聽(tīng)取社會(huì)各界的意見(jiàn)，取得監(jiān)管對(duì)象的理解、配合和支持。要按照這個(gè)原則來(lái)妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業(yè)切身利益和政府履行監(jiān)管職責(zé)的問(wèn)題。”畢井泉稱這是監(jiān)管部門(mén)對(duì)電子監(jiān)管碼爭(zhēng)議的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的反思和體會(huì)。
那么，如何對(duì)已經(jīng)上市的仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)？畢井泉稱，就是要求仿制藥品在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。
2月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》：一是一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)；二是政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，以及對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)；三是要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持；四是明確了時(shí)間節(jié)點(diǎn)，2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)。屆時(shí)，沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
“這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大挑戰(zhàn)，但是對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，真正把我們國(guó)家由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的?！碑吘硎?。
藥品審評(píng)時(shí)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是一個(gè)重要依據(jù)。畢井泉特意強(qiáng)調(diào)說(shuō)，“藥品的前提是有效，底線是安全，臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性。”
據(jù)畢井泉介紹，食藥監(jiān)管總局要求申報(bào)企業(yè)對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動(dòng)撤回真實(shí)性、完整性存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避法律上的風(fēng)險(xiǎn)，為家人，為親戚朋友，為子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問(wèn)題也是道德良心問(wèn)題、社會(huì)責(zé)任問(wèn)題。“食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者，要對(duì)人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會(huì)陷入嚴(yán)重不安全的境地?！?/span>
畢井泉表示，食藥監(jiān)管部門(mén)一直都在積極進(jìn)取，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，加大食品藥品檢查的力度，加大對(duì)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時(shí)公開(kāi)抽檢結(jié)果，還是取得了比較好的效果，他說(shuō)：“在新的一年里，我們將繼續(xù)提高食品藥品監(jiān)管透明度，增強(qiáng)公眾對(duì)中國(guó)制造食品藥品的信心；加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度，努力打造一支技術(shù)過(guò)硬、作風(fēng)優(yōu)良、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍。簡(jiǎn)政放權(quán)，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn)，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國(guó)向質(zhì)量強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變?！?/span>
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