研發(fā)（Research and Development, R&D）及質量控制（Quality Control, QC）實驗室是確保藥品開發(fā)和藥品檢驗適用于預定用途，符合藥典要求的核心要素，始終是藥政機構合規(guī)檢查的關注點。近年來隨著中國加入ICH以及國際藥政機構之間監(jiān)管法規(guī)的集約化趨勢，對制藥行業(yè)實驗室監(jiān)管的趨嚴化愈加明顯，加之4+7帶量采購以及2020版《中國藥典》對藥品檢測技術的更高要求，都讓實驗室管理的持續(xù)提升成為制藥企業(yè)質量管理的重中之重。
允咨實驗室新動態(tài)&核心技術高峰論壇基于國內制藥行業(yè)與國際、國內外部環(huán)境的變化，聚焦于新藥典重要修訂解讀、實驗室計算機系統(tǒng)&數據完整性、OOS/OOT管理、 實驗室管理風險以及分析方法、儀器驗證生命周期等要素，解析質量研究和藥品檢驗領域的最新合規(guī)發(fā)展與挑戰(zhàn)，分享基于實踐經驗的行業(yè)領先的新技術應用以及最佳實踐規(guī)范，為研發(fā)和QC實驗室合規(guī)提供可執(zhí)行的一站式解決方案。
允咨致力于搭建 “系統(tǒng)化、專業(yè)化、國際化”的知識平臺，推廣研發(fā)和QC實驗室合規(guī)管理的先進理念，探討保證和提高藥品質量的方法和途徑，推動法規(guī)指南、科學方法和解決方案的鏈接，促進實驗室質量文化和控制水平的持續(xù)提升。
本次將采用“主題報告大會+專題研討會”的會議模式；多位行業(yè)精英與您一起見證制藥行業(yè)實驗室的發(fā)展和技術應用。
主題報告大會
覆蓋實驗室4大核心領域，匯聚11位行業(yè)專家，構建系統(tǒng)化知識結構。
2020年版中國藥典修訂及解讀
藥品雜質研究&一致性評價
實驗室確認與驗證實施
實驗室數據完整性與風險控制
論壇主題：制藥行業(yè)實驗室新動態(tài)&核心技術實施
專題研討會
聚焦實驗室合規(guī)難點OOS/OOT，由行業(yè)專家采用案例教學法通過十幾個實際案例詳細闡述如何讓OOS/OOT管理既具可執(zhí)行性又符合國內外檢查要求。
培訓主題：案例教學法--基于風險與可執(zhí)行的的實驗室OOS/OOT調查實踐方法
專題研討會
聚焦實驗室合規(guī)難點OOS/OOT，由行業(yè)專家采用案例教學法通過十幾個實際案例詳細闡述如何讓OOS/OOT管理既具可執(zhí)行性又符合國內外檢查要求。
培訓主題：案例教學法--基于風險與可執(zhí)行的的實驗室OOS/OOT調查實踐方法
會議目的
合規(guī)化、系統(tǒng)觀、可執(zhí)行
合規(guī)化: 推動制藥企業(yè)建立“金字塔”型的“合規(guī)化”質量文化。
系統(tǒng)化: 建立基于實驗室合規(guī)風險基礎之上的核心要素的系統(tǒng)解決方案。
可執(zhí)行: 基于實踐經驗和最佳操作規(guī)范，幫助實現(xiàn)可執(zhí)行的控制方法。
在“4+7帶量采購” 景背下，制藥企業(yè)應采用科學的技術和控制工具，建立滿足商業(yè)運營與法規(guī)符合性雙重要求的實驗室運營體系，即合理又合規(guī)。
會議特色
國際化、新動態(tài)、核心技術實施
國際化: 整合中國、美國、歐盟等主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南。
新動態(tài): “去陳納新”，囊括世界各主流監(jiān)管機構及行業(yè)組織的最新理念。
核心技術: 展示研發(fā)和QC實驗室最核心的技術要素實施策略和方法、推進實驗室合規(guī)的科學發(fā)展觀。
獨家福利
專業(yè)書籍大贈送
馬義嶺教授主持編寫的《制藥設備與工藝驗證》書籍，所有參會學員均免費贈送
《制藥設備與工藝驗證》共分為7章,主要內容包括:驗證概述、設備/設施/系統(tǒng)確認與驗證、計算機化系統(tǒng)驗證與數據可靠性、QC實驗室確認與驗證、工藝程序驗證、制藥工藝驗證和制藥工藝驗證支持活動。
《Q&A集錦》大贈送
每位參會學員均可獲贈一本會議手冊，內含允咨獨家資料“質量控制系統(tǒng)Q&A匯總”。問題匯總來源于馬義嶺老師創(chuàng)建的技術交流群的日常問答記錄，均是各制藥同仁探討的日常工作中最常見問題
往期回顧
