在春節(jié)假期的短暫沉寂后，中藥界又迎來重磅消息。2月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下文簡稱CFDA)網(wǎng)站，轉(zhuǎn)發(fā)了國務院印發(fā)的《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》》(國發(fā)〔2016〕10號)，規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范(下文簡稱GAP)認證。對此，業(yè)界認為，取消GAP認證是大勢所趨，但日后或有更嚴格的監(jiān)管條例進行替代。
據(jù)了解，GAP認證由原藥監(jiān)總局于2003年下文實施，初衷是對中藥材生產(chǎn)過程進行有效質(zhì)控，并從源頭上保障中藥材質(zhì)量穩(wěn)定達標，在近13年間，共70多家企業(yè)(多為上市公司)、95個GAP基地及60多個中藥材品種通過GAP認證。
然而與GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)等硬性規(guī)定相比，GAP規(guī)定對中藥材并未起到“凈化”作用，以2014年CFDA在全國范圍內(nèi)抽取了蒲黃、柴胡、川貝母、薄荷等10個品種的772批樣品，其中93批不符合規(guī)定，而染色、增重、摻雜等質(zhì)量問題并未得到解決?！ ≡跇I(yè)界看來，由于GAP認證并未發(fā)揮原有作用，因此取消也是“意料之中”。河北某大型藥企中藥事業(yè)部負責人向記者引據(jù)部分觀點指出，由于在《藥品管理法》中并未對中藥材質(zhì)量生產(chǎn)管理作出規(guī)范要求，在審批上缺乏的相關條文依據(jù)，因此取消GAP實際上是政府部門放權簡政加快審批的表現(xiàn)，也符合市場發(fā)展規(guī)律。
那么取消GAP認證后，中藥材質(zhì)量以及成品藥質(zhì)量是否能得到保障？對此國內(nèi)某大型藥企相關負責人預計，GAP認證取消后，中藥材企業(yè)無論是種子來源、農(nóng)藥化肥購買及粗加工等方面會迎來更嚴格的監(jiān)管，“迫使”此前未通過GAP的企業(yè)增加對產(chǎn)品方面的質(zhì)量把控，但至于后續(xù)規(guī)定細則的出臺，該人士稱“按照經(jīng)驗至少等一年”。
“對于通過GAP認證的企業(yè)，尤其是上市公司而言，相關標準執(zhí)行只會比官方規(guī)定要嚴，而至于成品藥質(zhì)量方面則與原材料質(zhì)量并無直接聯(lián)系，使用同種材料生產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)技術過關的企業(yè)成品自然過關，不行的還是不行?！痹撊耸空f。
中國食品科技網(wǎng)
