在軟膠囊的生產(chǎn)過程中，水分含量是一個(gè)重要的控制指標(biāo)。軟膠囊殼中的水分對(duì)內(nèi)含藥物會(huì)有影響，同時(shí)，也會(huì)影響其軟硬程度、彈性、崩解性能，水分過多也會(huì)造成粘連、微生物滋生等等。一般認(rèn)為，膠囊殼含水量與崩解時(shí)間呈正比，其水分增多可能加速明膠自身的氧化。所以膠囊殼水分含量的高低會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量、穩(wěn)定性和使用期限?？刂坪媚z囊殼的水分含量至關(guān)重要。
但傳統(tǒng)的烘箱法測(cè)定時(shí)間長(zhǎng)，無法有效指導(dǎo)生產(chǎn)；卡爾費(fèi)休法預(yù)處理繁瑣，嚴(yán)重危害操作人員健康，同時(shí)測(cè)定時(shí)間較長(zhǎng)也無法指導(dǎo)生產(chǎn)；一般的紅外水分測(cè)定儀，方法開發(fā)繁瑣，結(jié)果精密度較低?，F(xiàn)在本文就介紹一種簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確、無毒無害的膠囊水分含量測(cè)試方法。
1. 儀器與材料
1.1 主要實(shí)驗(yàn)儀器：Sartorius LMA100P水分測(cè)定儀
1.2 主要實(shí)驗(yàn)材料：國(guó)內(nèi)某制藥廠的黃色軟膠囊，約5mm×10mm 的橢圓形。
2. 實(shí)驗(yàn)方法
按照美國(guó)ASTM規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。
2.1 取樣：取該膠囊5個(gè)，總重量約在0.5～0.6g之間。
2.2 樣品準(zhǔn)備：分別剪開5個(gè)膠囊，擠出其中的液體藥。通過將膠囊浸泡在合適的疏水性溶劑中。
2.3 樣品風(fēng)干：從溶劑中取出膠囊將膠囊上的殘余溶劑揮發(fā)干凈。
2.4 上機(jī)測(cè)試：
2.4.1 直接調(diào)用LMA100P 測(cè)試程序：
2.4.1.1 Temp1: 150℃
2.4.1.2 Time 1(min): Off
2.4.1.3 Temp 2: Off
2.4.1..4 Time 2: Off
2.4.1.5 Standby Temp: 120℃
2.4.1.6 Slope-%IW: 0.25
2.4.1.7 Slope Time (min): 1.5
2.4.1.8 Ideal Wt.(g) : 0.6
2.4.1.9 Delay (sec): 3
2.4.2 除皮 ：
在樣品盤支架上放入一個(gè)干凈的鋁質(zhì)樣品盤和一張玻璃纖維膜，按START鍵，自動(dòng)去皮。
2.4.3 放置樣品 將上述處理好的樣品剪成約2mm×5mm形狀后放入樣品盤，每個(gè)測(cè)試用5個(gè)膠囊，樣品量約0.5～0.6克。
2.4.4 合上樣品蓋，儀器開始測(cè)試。
2.4.5 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果：
實(shí)驗(yàn)結(jié)束后儀器會(huì)自動(dòng)打印出測(cè)試果值，以下述方程計(jì)算水分含量：
%水分含量 =(樣品初始重量 – 樣品最終重量) / 樣品初始重量 × 100
3. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
| 樣品 | 測(cè)試序號(hào) | 水分測(cè)試結(jié)果(%M) | 測(cè)試時(shí)間(min) |
| 黃色軟膠囊 | 1 | 14.00 | 10.5 |
| 2 | 14.28 | 10.5 | |
| 3 | 13.74 | 10.5 | |
| 平均值 | 14.01 | 10.5 | |
| 黃色大軟膠囊 | 1 | 13.97 | 10.3 |
| 2 | 13.59 | 10.3 | |
| 3 | 14.04 | 11.0 | |
| 4 | 14.29 | 11.3 | |
| 5 | 13.93 | 12.3 | |
| 平均值 | 13.96 | 11.0 | |
| SD(%) | 0.25 | — |
4. 結(jié)論：
賽多利斯紅外水分測(cè)定儀LMA100P能夠快速、準(zhǔn)確地測(cè)試藥用膠囊的水分含量，測(cè)定結(jié)果重復(fù)性良好。與卡爾費(fèi)休法相比測(cè)試過程不需要任何有毒試劑，樣品不需要預(yù)處理，更環(huán)保、安全，并能取得與卡氏法一致的結(jié)果，同時(shí)符合美國(guó)ASTM規(guī)定。這種快速的水分測(cè)定方法能夠有效的指導(dǎo)生產(chǎn)。而且針對(duì)各種各樣的膠囊品，賽多利斯公司已經(jīng)開發(fā)了大量檢測(cè)程序及應(yīng)用方案，可直接調(diào)用，大大簡(jiǎn)化了方法開發(fā)的過程，提高工作效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性。
來源：試劑儀器網(wǎng)
