“藥品審評標準將提高，新藥將分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現(xiàn)行的‘未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品’調(diào)整為‘未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品’；仿制藥由現(xiàn)行的‘仿已有國家標準的藥品’調(diào)整為‘仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，藥品審評審批將進行全面綜合改革。未來科研人員可以不必一次性轉(zhuǎn)讓自己的研發(fā)成果，而是將創(chuàng)新藥變成資本的形式入股、投資以及生產(chǎn)產(chǎn)品直接獲益?！?/span>
吳湞指出，我國現(xiàn)代制藥企業(yè)起步較晚，標準偏低。自2000年以來，國家逐步采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標準由地方標準上升到國家標準、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量。但總體上仍然存在藥品審評標準不高、管理方式落后、審評審批體制不順、機制不合理等問題。特別是企業(yè)低水平重復申報、部分注冊申報臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。而我國審評審批人員數(shù)量嚴重不足、待遇較低，也與注冊申報需求也不匹配。針對這一現(xiàn)狀，近日，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），明確了藥品和醫(yī)療器械審評審批的改革目標、任務和具體措施，其核心就是提高藥品質(zhì)量，建立科學、高效的審評審批體系。
吳湞強調(diào)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已訂出時間表，將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊管理辦法》，于2016年底之前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批，全面提高審批透明度，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，更好地滿足公眾用藥需要。
本文來源： 科技日報
