導讀：在國家經(jīng)濟飛速發(fā)展，健康中國建設持續(xù)推進過程中，國內(nèi)食品藥品市場混亂現(xiàn)象日益險峻，始終是國家全體公民關注的焦點和熱點。
為進一步凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，國家食藥監(jiān)總局10月份對全國各種多地醫(yī)療器械流通領域集中整治督查，在國家對“造假零容忍”的高壓態(tài)勢下，國內(nèi)醫(yī)療器械現(xiàn)狀依然令人堪憂。近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局就“山東省醫(yī)療器械專項整治2016行動”情況做了相關報告。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長李宇紅介紹，截至目前，山東省醫(yī)療器械檢驗中心完成專項整治產(chǎn)品檢驗199批，其中合格產(chǎn)品180批，不合格產(chǎn)品19批，不合格率為9.5%。相關不合格產(chǎn)品正在核查，醫(yī)療器械問題頗多。
為進一步落實國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，規(guī)范醫(yī)藥器械市場發(fā)展。國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見，于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。
根據(jù)該程序，食品藥品監(jiān)管總局對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。此外，食品藥品監(jiān)管總局將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應成果和產(chǎn)品能夠盡快應用于臨床使用。
本程序的發(fā)布是落實國務院關于轉(zhuǎn)變政府職能，推進“放管服”工作要求的具體體現(xiàn)，將進一步推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進臨床急需等產(chǎn)品盡快進入市場，提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平。
（來源：中國化工儀器網(wǎng)）
