生化分析儀是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可缺少的檢驗(yàn)儀器。為了保證儀器檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，應(yīng)定期檢定。現(xiàn)行JJG464-1996《生化分析儀》檢定規(guī)程于1996年發(fā)布實(shí)施，2005年又進(jìn)行了有效性確認(rèn)。但是，筆者據(jù)多年從事理化檢定的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為JJG464-1996存在諸多值得商榷之處。
一、應(yīng)按儀器計(jì)量性能而不是分光原理規(guī)定允差要求
JJG464-1996對(duì)不同分光原理生化儀允差要求不同。例如0.5A檢定點(diǎn)，A級(jí)棱鏡/光柵式要求準(zhǔn)確度為±0.01A，濾光式為±0.02A。若檢定時(shí)發(fā)現(xiàn)一臺(tái)A級(jí)棱鏡式生化儀0.5A點(diǎn)測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差為0.015A，按JJG464-1996該儀器應(yīng)降為B級(jí)使用。但由于其準(zhǔn)確度既符合濾光式A級(jí)生化儀的要求，又滿足用戶對(duì)A級(jí)生化儀的計(jì)量要求。因此，作為B級(jí)生化儀使用時(shí)，其計(jì)量性能指標(biāo)有可能優(yōu)于A級(jí)。這不僅給檢定員正確判斷儀器級(jí)別帶來(lái)了困難，也容易讓儀器使用者感到迷惑。因此，JJG464-1996應(yīng)著重從計(jì)量性能而不是儀器原理上規(guī)定被檢儀器的計(jì)量性能指標(biāo)。
二、濾光式儀器檢定方法可操作性不強(qiáng)
濾光式儀器需拆下濾光片，用分光光度計(jì)對(duì)濾光片進(jìn)行波長(zhǎng)檢定。生化分析儀內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，集成度高，若將濾光片拆下再安裝，容易導(dǎo)致整臺(tái)儀器測(cè)量值不準(zhǔn)。因此實(shí)際檢定時(shí)，大多避開此項(xiàng)。
用生化分析儀化驗(yàn)時(shí)，首先需將預(yù)熱好的儀器波長(zhǎng)調(diào)至所需波長(zhǎng)值。波長(zhǎng)準(zhǔn)確與否直接影響化驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠。波長(zhǎng)檢定是不應(yīng)忽略的重要檢定項(xiàng)。因此，JJG464-1996不僅應(yīng)規(guī)定新制造儀器的波長(zhǎng)準(zhǔn)確度，更應(yīng)注重使用中和修理后儀器波長(zhǎng)準(zhǔn)確度指標(biāo)；并提出切實(shí)可行、易于操作的檢定方法，如利用波長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性檢定等。
三、雜散光、吸光度準(zhǔn)確度可能漏檢
雜散光、吸光度檢定，均要求波長(zhǎng)設(shè)在340nm處?？捎行┥治鰞x波長(zhǎng)范圍為(500～700)nm，雜散光、吸光度準(zhǔn)確度等均無(wú)法檢定。而雜散光、吸光度是生化儀檢定中不應(yīng)被漏掉的重要檢定項(xiàng)。因此，建議規(guī)程應(yīng)多選幾個(gè)典型波長(zhǎng)，或在幾個(gè)波段中任選一波長(zhǎng)進(jìn)行雜散光、吸光度檢定。
四、線性誤差計(jì)算公式不嚴(yán)謹(jǐn)
JJG464-1996中，計(jì)算線性誤差的公式為式(1)和式(2):
式中:
——特定波長(zhǎng)下標(biāo)準(zhǔn)溶液的平均單位吸光度值；n——同一標(biāo)準(zhǔn)溶液不同濃度的個(gè)數(shù)；Ai——每次實(shí)測(cè)的吸光度值；Δi——線性誤差；Ki——某一標(biāo)準(zhǔn)溶液的單位吸光度值。
由上可知，
為單次實(shí)測(cè)單位吸光度值。按照J(rèn)JG464-1996，用5種不同濃度氯化鈷標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行線性誤差檢定。若測(cè)量一次，讀數(shù)分別為0.166A、0.342A、0.525A、0.683A、0.818A，由式(1)得
；測(cè)量?jī)纱?，讀數(shù)不變，
；測(cè)量3次，則
……
隨著測(cè)量次數(shù)的增加，平均單位吸光度值也在增加，這顯然是錯(cuò)誤的。因此，Ai為每次實(shí)測(cè)吸光度值是不妥的，應(yīng)為同一濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液的多次測(cè)量算術(shù)平均值。相應(yīng)地，式(1)應(yīng)描述為:
若標(biāo)準(zhǔn)溶液有n個(gè)濃度，每一濃度測(cè)量m次，則平均單位吸光度值K為
式中:Aij——第i濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液第j次測(cè)量值；ci——第i濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度值。
相應(yīng)地，
JJG464-1996中規(guī)定用5種不同濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液，測(cè)量3次，則相應(yīng)平均單位吸光度值
為
五、交叉污染與吸收池溫度檢定應(yīng)作為出廠和修理后的檢定項(xiàng)
生化分析儀是測(cè)量溶液吸光度或濃度值的儀器，如果交叉污染過大，會(huì)影響整個(gè)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。交叉污染也是生化分析儀的一項(xiàng)重要計(jì)量指標(biāo)。生化分析儀進(jìn)行后續(xù)檢定時(shí)，在吸光度準(zhǔn)確度、重復(fù)性及線性誤差等檢定過程中，就能判斷出交叉污染大小，不必單獨(dú)檢定，可作為出廠或修理后檢定項(xiàng)。
JJG464-1996規(guī)定，不能外插溫度計(jì)的儀器，可不檢吸收池溫度。但化驗(yàn)結(jié)果是隨著儀器內(nèi)溫度不同而變化的，儀器設(shè)定溫度準(zhǔn)確與否對(duì)生化分析儀測(cè)量結(jié)果有著至關(guān)重要的影響。如果吸收池溫度不準(zhǔn)確，就會(huì)影響到波長(zhǎng)和吸光度檢定數(shù)據(jù)。因此，吸收池溫度應(yīng)作為出廠檢定或修理后的檢定項(xiàng)。
綜上所述，筆者認(rèn)為對(duì)JJG464-1996進(jìn)行修訂已刻不容緩。而且隨著科技高速發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀以其準(zhǔn)確度高、測(cè)量時(shí)間短，多批次、多項(xiàng)目測(cè)量等優(yōu)勢(shì)，逐漸取代半自動(dòng)生化儀，而JJG464-1996只適用于半自動(dòng)生化儀的檢定。因此，全自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程的制定更是迫在眉睫。
