為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材的質(zhì)量控制，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的部署和安排，經(jīng)我委組織有關(guān)單位和專家對(duì)黃曲霉毒素、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量等有害物質(zhì)的控制方法、限度值以及重點(diǎn)品種進(jìn)行試驗(yàn)研究，擬在2010年版《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加中藥的安全性指標(biāo)控制項(xiàng)目，尤其是加強(qiáng)對(duì)中藥材中重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量的控制。
按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定程序，我委已組織中藥材與飲片、中成藥、理化分析、生物檢定等專業(yè)委員會(huì)部分藥典委員對(duì)中藥中重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行討論和審議，現(xiàn)根據(jù)專家意見，擬定中藥中重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，并予以公示。公示內(nèi)容如下：
一、關(guān)于重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)
在《中國(guó)藥典》附錄中規(guī)定“除礦物、動(dòng)物、海洋類以外的中藥材中，鉛不得過10mg/kg；鎘不得過1mg/kg；砷不得過5mg/kg；汞不得過1mg/kg；銅不得過20mg/kg。”
二、關(guān)于黃曲霉毒素限量標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)《中國(guó)藥典》收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg；黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。
三、關(guān)于農(nóng)藥殘留量限量標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)《中國(guó)藥典》收載的人參、西洋參藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“農(nóng)藥殘留量”檢查項(xiàng)目，限度為“含總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得過0.2mg/kg；總滴滴涕（pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和）不得過0.2mg/kg；五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；六氯苯不得過0.1mg/kg；七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過0.05mg/kg；艾氏劑不得過0.05mg/kg；氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過0.1mg/kg?！?。
