6月10日，國家藥典委員會發(fā)布公告，稱根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》(2015年版，以下簡稱藥典)經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)委會全體會議審議通過，予以發(fā)布，自2015年12月1日起實施。
藥典是藥品行業(yè)的最重要的文件之一，其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國1953年第一版藥典以來的第十版藥典。
公開資料顯示，2015年2月4日，第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議并通過了《中國藥典》2015年版草案。
藥典委員會副主任委員、國家食品藥品監(jiān)管總局吳湞副局長做了會議總結(jié)，他指出，2015年版藥典無論是在藥典品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升都上了一個新的臺階。
《中國藥典》的頒布實施體現(xiàn)了我國的用藥水平、制藥水平和監(jiān)管水平。因此，要不斷加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)工作，發(fā)揮其引領(lǐng)和規(guī)范作用。下一版的藥典將是2020年版，要認(rèn)真做好2020年版藥典的規(guī)劃工作，使2020年版藥典水平再上新臺階。
藥典七大變化清單
在中國藥典2015的后期編制時，國家藥典委員會秘書長張偉曾經(jīng)介紹了2015版藥典主要有七個方面的變化，由于張偉介紹時仍然不是最終定稿，所以這個方面的變化中，一些具體數(shù)字可能會有所變化，但是整體精神仍可供參考。
一.收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。(此數(shù)字是否是最終數(shù)字，有待業(yè)內(nèi)人士指正)。
二.通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。
三.健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至260個(賽柏藍(lán)注：最終公布270種，增加幅度更大)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則；在歸納、驗證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
四.2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容。
五.藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個，共計260個，增長率高達(dá)97%。(賽柏藍(lán)注：最終公布270種，增加幅度更大)
六.安全性控制項目大幅提升。
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。
化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性等。
生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險等。
七.進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制。中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測定項設(shè)定。化學(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測定檢測方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測定方法的準(zhǔn)確性和可操作性
特此公告。
